5月20日，国度药品监视治理局药品审评中央发布《中国新药注册临床实验进展年度陈诉（2023年）》（如下简称《陈诉》）。《陈诉》显示，2023年，药物临床实验挂号与信息公示平台挂号临床实验总量初次冲破4000项，临床实验实行效率进一步改善，启动效率进一步提高。

《陈诉》显示出中国新药临床实验立异与高效并存。从《陈诉》来看，1类立异药实验占新药临床实验挂号总量的69.1%。1类立异药整体仍处在研发初期阶段，但与2022年度比拟，Ⅱ、Ⅲ期临床实验占比均呈现小幅增长。经由过程《陈诉》，也能感触感染到鼓动勉励研发政策所带来的踊跃影响：儿童人群、稀有疾病患者等特定人群用药的临床实验数目出现显著增加趋向，医学影像学及放射性药物临床实验连结小幅增长。研发企业于细胞医治、基因医治等新技能范畴增强结构，2023年挂号细胞及基因医治产物类临床实验81项，较2022年增加近1倍。

临床实验挂号总量增加26.1%

2023年，药物临床实验挂号与信息公示平台挂号临床实验总量达4300项（以临床实验挂号号计），较2021年初次冲破3000项增加了近1000项，较2022年挂号总量增加了26.1%；此中，新药临床实验（以受理号挂号）2323项、生物等效性实验（BE实验，以存案号挂号）1977项，两者均同比增加。

《陈诉》对于药物类型和注册分类、方针顺应症、临床实验类型与分期等举行了阐发。

2023年以受理号挂号的新药临床实验中，化学药品、生物成品及中药别离挂号1294项、953项及76项，其占比环境与积年连结一致，但中药占比力2022年小幅增加。从临床实验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床实验占比与2022年基本一致。

根据差别药物类型别离对于2323项新药临床实验所触及的品种数目举行统计，化学药品开展临床实验数目前10位品种共挂号95项实验，此中抗传染药物及抗肿瘤药物实验共59项。生物成品开展临床实验数目前10位品种共挂号88项实验，此中抗肿瘤药物实验有36项。

《陈诉》数据显示，我国临床实验启动及实行更高效。

《陈诉》阐发指出，以受理号挂号的实验及以BE存案挂号的实验挂号平均历时别离为78.5天、16.6天，比拟2022年别离缩短了37.5天、50.4天，而且申请人于1个月之内完成挂号并提交的占比均较2022年进一步提高。

新药临床实验可于6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高，整体占比达56.3%。与此同时，临床实验组长单元较多的省分启动历时较长的环境值患上存眷，2023年临床实验组长单元数目居前列的前5个省市，6个月内启动受试者招募的比例均未跨越70%。

如仅对于实验获批后昔时启动受试者招募环境举行阐发，2023年总计487项，启动历时平均为3.0个月，6个月内启动招募的比例达93.4%。与2022年比拟，启动历时进一步缩短，6个月内启动招募的比例进一步提高。

中小众范畴渐成研发新热门

《陈诉》反应了当下的新药研发烧点。

《陈诉》显示，2023年中药新药临床实验重要集中于呼吸、皮肤和五官、血汗管、消化及精力神经5个顺应症范畴，约占中药临床实验整体的80.3%。化学药品顺应症前五位依次为抗肿瘤药物（28.7%）、抗传染药物（13.5%）、皮肤和五官科药物（7.1%）、神经体系疾病药物（7.0%）及镇痛药和麻醉科用药（6.7%）。生物成品方面，抗肿瘤药物占比遥遥领先、高达41.5%，其后几位为皮肤和五官科药物（12.3%）、预防性疫苗（9.8%）、内排泄体系药物（7.3%）及血液体系疾病药物（5.5%）。

值患上一提的是，于鼓动勉励立异政策踊跃指导下，儿童人群、稀有疾病患者等人群用药以和医学影像学及放射性药物等小众范畴的研发变患上更为活跃。

按照《陈诉》，2023年含儿童受试者的临床实验为205项，于新药临床实验中占8.8%，其数目及占比环境均比2022年晋升。仅于儿童人群中开展的临床实验共挂号104项，从实验分期阐发，此中，Ⅲ期临床实验占比最高，达34.6%，预示我国儿童人群将有更多的用药选择。与此同时，儿童临床实验组长单元相对于集中的环境值患上存眷。

稀有病药物临床实验呈逐年递增趋向，2023年共挂号119项，较2022年增长42.9%。按顺应症阐发，抗肿瘤药物、血液体系疾病、神经体系疾病、呼吸体系疾病和抗过敏药物及风湿性疾病和免疫药物占总量的75.6%，此中，抗肿瘤药物临床实验数目较着增长，达25项。

最近几年来，医学影像学及放射性药物临床实验总量较少，但出现逐年增长趋向。2023年，以受理号挂号的医学影像学及放射性药物临床实验共14项，触及12个品种（按药物名称计），以海内临床实验为主。此中，Ⅰ期临床实验至多，共7项。

细胞医治、基因医治等新技能范畴也引起更多存眷。2023年挂号81项细胞及基因医治产物类临床实验，共触及70个品种（以药品名称计），实验规模以海内临床实验为主，顺应症以抗肿瘤药物为主。从实验分期阐发，以Ⅰ期临床实验为主（33项，40.7%），Ⅲ期临床实验占比仅为4.9%。

新药实验近7成是1类新药

最近几年来，医药行业追求高质量成长，立异药研发活跃。这从《陈诉》数据可以感触感染到：2323项新药临床实验中，注册分类为1类（含原注册分类）的药物共挂号1606项实验，占整体的69.1%，此中化学药品至多，占比为53.7%。

换个角度来看新药临床实验挂号环境发明，中药、化学药品、生物成品立异药研发均体现积极，均以注册分类1类药物为主。2023年中药共挂号76项临床实验，此中1类占比为31.6%。化学药品注册分类1（含原注册分类）的占比最年夜，达66.6%。医治用生物成品、预防用生物成品中1类占比别离为79.2%及49.6%。

1类立异药整体仍处在研发初期阶段。按照实验分期阐发，2023年1类立异药临床实验中Ⅰ期临床实验占比最高，为47.1%；Ⅱ、Ⅲ期临床实验占比别离为21.3%及15.8%，较2022年占比小幅增长。

从顺应症阐发，1类立星空首页-异药临床实验中40.6%是抗肿瘤药物。2023年1类抗肿瘤立异药Ⅰ期及Ⅲ期临床实验占比别离为50.9%及12.9%，较2022年占比均小幅增加。

《陈诉》也对于2023年度核准上市立异药睁开阐发。

2023年度共核准40个立异药，此中化学药品、生物成品、中药品种别离为19个、16个及5个。按上市许可持有人道质统计，90.0%是海内持有人。

从顺应症方面，2023年度核准上市的立异药中抗肿瘤药物至多，共14个品种，是2022年的2倍；其次为抗传染药物，共6个品种。此外，中药皮肤和五官核准2个品种，消化、呼吸及精力神经各核准1个品种。

以临床实验挂号号统计，2023年度获批上市立异药平均挂号临床实验5.6项。按药物类型阐发，化学药品挂号临床实验数目至多，平均为8.3项。按顺应症阐发，挂号临床实验数目较多的顺应症范畴包括内排泄体系疾病药物、消化体系疾病药物、血液体系疾病药物、精力障碍疾病药物及抗肿瘤药物等。需申明的是，个体品种挂号的实验除了包罗撑持上市开展的实验，也包罗其他还没有获批上市顺应症的临床实验。

《陈诉》按照品种境内初次获批临床实验日期及上市申请审批结论日期，阐发了2023年度获批上市立异药从获准开展临床实验至获准上市所历时间。2023年度立异药获准上市所历时间平均为7.2年。

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