国度药监局 国度卫生康健委关在增强依托咪酯及莫达非尼药品治理的通知（国药监药管〔2023〕30号）

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药监局、卫生康健委：

日前，国度药监局、公安部及国度卫生康健委结合发布了《关在调解麻醉药品及精力药品目次的通知布告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精力药品目次；莫达非尼（包括其盐、异构体及单方制剂，下同）由第一类精力药品调解为第二类精力药品。按照《药品治理法》《麻醉药品及精力药品治理条例》等法令法例，现将有关事宜通知以下：

1、 出产依托咪酯原料药的药品出产企业该当根据《麻醉药品及精力药品治理条例》《关在印发〈麻醉药品及精力药品出产治理措施（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关划定，向地点地省级药品监视治理部分申请打点定点出产资历，并申报2023年度出产规划。自2023年10月1日起，未取患上依托咪酯原料药定点出产天资及出产规划的企业不患上出产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药及含依托咪酯的药品制剂不患上委托出产。

2、 自2023年10月1日起，药品出产企业需用依托咪酯原料药出产含依托咪酯药品制剂的，该当向地点地省级药品羁系部分报送年度需求规划，并向依托咪酯原料药定点出产企业或者定点批发企业采办。

3、 依托咪酯原料药挂号人该当严酷根据药品注册治理有关划定打点标签、仿单的变动手续。自2024年3月1日起，所出产出厂及入口的依托咪酯原料药必需于标签及仿单上印有划定的标识。以前出产出厂及入口的依托咪酯原料药于有用期内可继承畅通利用。

4、 自2023年10月1日起，不具有第二类精力药品天资的药品谋划企业不患上再购进依托咪酯原料药，原有库存产物挂号造册报地点地负担药品监视治理职责的部分存案后，按划定售完为止。

5、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药及含依托咪酯的药品制剂该当取患上国度药监局核发的试验研究立项批件。采办、邮寄、运输及进出口依托咪酯原料药该当切合《药品治理法》《麻醉药品及精力药品治理条例》有关划定。

6、 自2023年10月1日起，从事第二类精力药品批发营业的企业、《药品谋划许可证》有第二类精力药品谋划规模的药品零售连锁企业总部和其具有上述前提的所属门店，购进、贮存及发卖莫达非尼该当切合《麻醉药品及精力药品治理条例》《关在印发〈麻醉药品及精力药品谋划治理措施（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精力药品谋划治理有关划定。

7、 自2023年10月1日起，医疗机构采办、贮存及利用莫达非尼该当根据《麻醉药品及精力药品治理条例》第二类精力药品治理有关划定履行。

各级药品羁系部分及卫生康健部分该当依职责做好依托咪酯及莫达非尼药品研制、出产、谋划、利用及进出口的监视治理，督促有关单元连续强化羁系，和时排查安全隐患，保障医疗需求，谨防流入不法渠道。此外，还有该当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，紧密亲密存眷莫达非尼滥用变化环境，如发明滥用环境和时陈诉，须要时采纳进一步强化羁系的办法。

国度药监局 国度卫生康健委

星空首页- 2023年9月28日

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